知らないと損をするED治療、AGA治療のジェネリック医薬品
―なぜインド製のジェネリックが高品質で低価格なのか

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インド製ジェネリックの2つの不思議と1つの疑問

EDもAGAも治療期間が長く、治療薬が健康保険の適用外だという2つの理由で、インド製ジェネリックのメリットが際立つ病気ですが、私たちが気になるのは

  • なぜインドでは薬の特許が切れる前にジェネリックが作られているのか?
  • なぜこんなに低価格なのか?
  • インド製ジェネリックの品質(効き目と安全性)は?

ということです。当サイトでは以下にこれらの不思議と疑問にお答えしていきます。

インドでは特許が切れる前の薬のジェネリックが作られている理由

一言で説明すると、インドでは医薬品の成分特許が認められていなかったため、バイアグラプロペシアの成分自体に特許が認められておらず、ジェネリックメーカーが同じ成分を使って『製造方法』を変えることでジェネリックを開発することができたのです。

新薬の開発には300億円以上の経費と10~20年の時間がかかると言われています。このようなコストをかけた製薬会社の権利を守るのが、約20年間の特許です。特許には薬の成分をコピーすることを禁じる「成分特許」と製造法を真似することを禁じる「製法特許があります。

しかし、インドには「医薬品の成分特許を認めない」という国内法があったので、インドの製薬会社は成分特許が切れる前の薬のジェネリックを自由に作ることができたのです。ずいぶんと乱暴な話のようですが、これには特許の問題だけではなく開発途上国の医療という社会問題が関係しています。

日本がそんなことをしたらMPIO(知的財産に関する国連機関)やWHO(世界保健機構)、WTO(世界貿易機構)などの国際機関から総攻撃されるだけでは済まず、オバマ大統領が頭から湯気を立てて安倍首相に電話をかけてくるでしょう。

開発途上国への医療貢献

しかし、インドは開発途上国ということでこのような異例の法律が国際機関から黙認されてきました。その間にインドでは製薬産業が急速に発展し、その安価な製品がアジアやアフリカの開発途上国に輸出されて貧しい国々の医療制度を支えるという役割を果たしています。インド自身は開発途上国から脱却しつつありますが、「世界の薬工場」といわれるほど発展したジェネリック医薬品産業が開発途上国を助けているのです。

そういうジェネリック医薬品の代表がエイズの治療薬「エビラビン」のジェネリックです。このインド製のジェネリックはアフリカなどの開発途上国でのエイズの流行を抑えるうえで非常に重要な役割を果たしています。事実「国境なき医師団」などの国際的医療ボランティアは安価なインド製のジェネリック医薬品がないと活動を維持できないと言われています。

欧米との摩擦と調停

しかし、そうはいっても欧米諸国からすると、特許切れ前の薬のジェネリックをどんどん海外に輸出されるのを黙って見ているわけにはいきません。インドが開発途上国から脱却しつつあるということもあり、お目こぼしにも限度があるというわけです。アメリカとももめるし、EUとももめてきました。

そこで1995年のWTO(世界貿易機構)の発足を機に結ばれた一種の「大岡裁き」がTRIPS協定です。これは「10年の猶予期間の後にインドの特許法を国際的な基準に合わせる」という約束で、それにしたがって2005年にインドの特許法が改正されました。

しかし、あいかわらず現在もインドの製薬会社はシアリスやレビトラのジェネリックを作っているし、プロペシアのジェネリックも作っています。その理由は、まだいくつかの特例が設けられていることや、欧米のメーカーに「おとしまえ」としていくらかお金が支払われていることなどがありますが、詳しいことは外部からはよく分りません。「インドのジェネリックがないと困る」という開発途上国の医療事情も関係しているのかもしれません。